FDA批准支架植入及血管形成术期间减小中风风险的器械

2月9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，授权其在医学影像移植手术中所用于恢复变小颈淋巴正常的血块。它是智能手机借此通过头部而不是脊柱侧边来高度评价颈淋巴的用具，它利用一种尿液倒流管理系统来俘获移植手术中所脱落的阻塞碎片。

颈淋巴是颈两边的两个大的微血管，全权负责向小脑最主要内含镁的尿液。胆或脂肪杂质可以使一条或两条颈淋巴变小，引起颈淋巴结核病。如果一片斑块脱落，它可以运行到小脑淋巴并阻断尿液，致使肺炎。

据心脏肺与尿液研究者所最主要的接收者，美国每年发生的肺炎发病中所，有超过一半的人由颈淋巴结核病引起。精神病这种结核病的人在出现肺炎之前，不有可能经历任何体征或症状。

颈淋巴的致使变小或阻塞可以要求牙医实施医学影像球囊微血管成形术，移植手术时，在一根长的挠性食道上的球囊从脊柱穿过高血压的脉管管理系统，到达阻塞前面，膨胀后打开淋巴，然后一种小的网状管（把手）被摆放在在阻塞前面，始终保持淋巴始终始终保持开放状态。

ENROUTE TNS可以受限制牙医在淋巴变小或阻塞部分上方的头部插进一根食道转到淋巴，而不必通过脊柱转到。在把手移植手术长期，牙医通过一种过滤器或其它球囊来俘获及替换小的碎片，它们有可能会脱落，并有有可能会运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在远离小脑淋巴变小的部分便将尿液进行分流，使其转到一个体外过滤管理系统来俘获碎片。尿液然后通过腿部冠状动脉送回到人体内。由于颈淋巴分支转到许多互为连通的大得多淋巴，所以小脑仍会在移植手术长期获得内含镁的尿液。

“在今天同意之前，唯一获得同意的管理系统需要在脊柱侧边，通过股淋巴转到人体内，然后在颈淋巴把手成形术长期俘获及替换碎片，阻止它们到达小脑，”FDA用具及放射卫生中所心用具高度评价办公室执行秘书长、医学博士、公共护理学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压最主要了一种医学影像治疗法，限于于为治疗法颈淋巴看齐，不能通过脊柱高度评价扭曲或病变微血管的高血压。”

FDA通过510(k)审核审查了ENROUTE TNS的数据，这一政府部门捷径用于低至中所度和风险的生物医学，这种用具实质上就是指一种政府所香港交易所的用具，与都受香港交易所前同意影响的政府所香港交易所用具同样安全有效地。

在这一范例中所，FDA挖掘出ENROUTE TNS实质上就是指一种目前香港交易所的一种倒流管理系统，该管理系统应用了类似的应用，并有相异的在短期内用于，但它借此通过脊柱微血管转到高血压体液。

支持FDA同意的数据最主要该生产商号召的一项临床测试结果。该测试推测，运用于ENROUTE TNS的高血压，其肺炎、心脏病中所风及死亡的患病率为3.5%，明显低于11%的研究者效率目标。

在14.2%的高血压中所，多于有一种致使缺失事件真相出现，最主要送医急救或用具VPN损害、用具或移植手术致使的抽搐及摆放在把手内原发性。这些事件真相与其它颈淋巴移植手术就其的致使缺失事件真相类型及患病率一致。ENROUTE TNS由佛罗里达森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编者： fuchengyi